DIABETOLOGIE
Oraler GLP-1-RA im Praxisalltag
Real-World-Studie bestätigt Wirksamkeit

Studien, die zur Zulassung von Medikamenten führen, unterliegen strengen Selektions- und Durchführungsvorschriften und haben deshalb mit dem Patientengut im klinischen Alltag nicht viel gemeinsam. Diesen Praxisalltag können Real-World-Studien besser abbilden. Um herauszufinden, ob mit dem oralen Semaglutid auch in der Routinepraxis eine glykämische Kontrolle und eine Gewichtsreduktion erreicht werden können, wurde mit dem GLP-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1-RA) eine Real-World-Studie durchgeführt.

Der oral verabreichte GLP-1-RA Semaglutid zeigte in der Phase-IIIa-Studie des PIONEER-Programms eine hohe Wirksamkeit bei der Senkung des HbA1c-Werts wie auch des Körpergewichts. Ob diese Resultate in den Praxisalltag übersetzt werden können, war Fragestellung einer RealWorld-Studie. Als Teil des PIONEER-REAL-Programms, das in 13 Ländern durchgeführt wird, ist PIONEER REAL Schweiz eine nicht interventionelle Studie, die klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der oralen Einnahme von Semaglutid bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht. Die multizentrische, prospektive, offene PIONEER-REALPhase-IV-Studie Schweiz untersuchte während 34 bis 44 Wochen den Effekt von 1-mal täglich oral verabreichtem Semaglutid bei 185 Typ-2-Diabetes-Patienten im Praxisalltag. Die Patienten durften keine anderen injizierbaren Antidiabetika anwenden. Die Teilnehmer waren im Durchschnitt 62 Jahre alt, hatten einen durchschnittlichen HbA1c-Wert von 7,7 Prozent, ein durchschnittliches Gewicht von 95,6 kg und einen durchschnittlichen Body-Mass-Index von 33,2 kg/m2. Etwa die Hälfte von ihnen (56,2%) erhielt gleichzeitig weitere Antidiabetika. Als primärer Endpunkt war die Veränderung des HbA1cWerts seit Studienbeginn definiert, als sekundärer Endpunkt die Veränderung des Körpergewichts. Es interessierte ausserdem der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Wert < 7 Prozent erreichten, und im Weiteren der kombinierte Endpunkt HbA1c-Reduktion ≥ 1 Prozent plus Gewichtsreduktion von 3 beziehungsweise 5 Prozent. –0,7; p < 0,0001). Das absolute wie auch das relative Körper- gewicht sank in dieser Zeit ebenfalls signifikant um 4,7 kg. Zu Studienende war der HbA1c-Wert bei 64,2 Prozent der Teilnehmer auf < 7 Prozent gesunken. Eine Reduktion des HbA1c-Werts um ≥ 1 Prozent zusammen mit einer Gewichtsreduktion um ≥ 3 oder ≥ 5 Prozent konnte von 37,8 beziehungsweise 28,3 Prozent der Teilnehmer erreicht werden. Ein durch den Arzt bestätigter klinischer Erfolg wurde bei 121 Teilnehmern (73,8%) festgestellt. Keine neuen Sicherheitssignale Während der Studienlaufzeit wurden von 65 Teilnehmern (35,1%) 139 Nebenwirkungen gemeldet. Die meisten Ne- benwirkungen waren leicht oder mittelschwer und meist gas- trointestinaler Natur. Bei 10,8 Prozent der Teilnehmer führ- ten die Nebenwirkungen zum Therapieabbruch. Während der Studienlaufzeit kam es zu 6 schweren Nebenwirkungen, die jedoch aller Wahrscheinlichkeit nach nicht mit dem ora- len Semaglutid in Zusammenhang standen, wie die Studien- autoren berichteten. Die Resultate der Real-World-Studie PIONEER REAL zeig- ten demnach, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralem Semaglutid behandelt wurden, auch in der klinischen Routinepraxis eine signifikante Verbesserung der glykämi- schen Kontrolle und des Gewichts erreichen können, ohne dass dabei neue Sicherheitssignale auftreten. s Valérie Herzog Alltagstest bestanden Die Ergebnisse zeigen, dass sich der HbA1c-Wert zu Studienende im Vergleich zum Studienbeginn signifikant um 0,9 Prozent verringerte (95%-Konfidenzintervall [KI]: –1,1 bis Quelle: Kick A et al.: Real-world use of oral semaglutide in adults with type 2 diabetes: results from the PIONEER REAL Switzerland multicenter, prospective, observational study. Poster Nr. 22, präsentiert am Jahreskongress der Schweizerischen Gesellschaft für Endokrinologie und Diabetologie (SGED), 16. bis 17. November 2023, Bern. 8 ARS MEDICI DOSSIER II+III | 2024