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Studie SAKK 65/16 Liposomales Doxorubicin für Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren – eine Phase-I-Studie

Das Chemotherapeutikum Doxorubicin ist gegen viele solide Tumoren wirksam, löst aber auch viele Nebenwirkungen aus – eine der wichtigsten ist die Kardiotoxizität. Wird Doxorubicin in einer liposomalen Formulierung verabreicht, wirkt es deutlich weniger kardiotoxisch. Eine liposomale Formulierung von Doxorubicin ist in der Schweiz unter dem Markennamen Caelyx® auf dem Markt. Die Wirksamkeit von Caelyx® ist vergleichbar mit derjenigen des üblichen Doxorubicins, allerdings tritt als Nebenwirkung einer Behandlung mit Caelyx® oft das Hand-Fuss-Syndrom auf, was die Therapie erschwert oder sogar verunmöglicht. In der Studie SAKK 65/16 wird eine neue Form von liposomalem Doxorubicin geprüft. Präklinische Studien mit diesem Medikament (Talidox) weisen darauf hin, dass es weniger Nebenwirkungen auslösen könnte als bisherige Formulierungen von liposomalem Doxorubicin. Bei SAKK 65/16 handelt es sich um eine Phase-I-Studie, deren primäres Ziel darin besteht, die optimale Dosierung von Talidox zu bestimmen. Sekundäre Endpunkte sind Sicherheit, antitumorale Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Talidox. In die Studie werden 30 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eingeschlossen, die auf keine Standardtherapie mehr ansprechen oder für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht. Alle Studienteilnehmer werden ambulant mit Talidox behandelt. Sie erhalten das Medikament jeweils am ersten Tag eines dreiwöchigen Zyklus als intravenöse Infusion. Die Therapie mit Talidox wird so lange durchgeführt, bis der Patient sie nicht mehr verträgt und bis es zu einem Progress der Tumorkrankheit kommt, jedoch maximal während 6 Zyklen (für Patienten mit vorgängiger Anthrazyklintherapie) resp. 9 Zyklen (für Patienten ohne vorgängige Anthrazyklintherapie).

Abbildung: Ablauf der Studie SAKK 65/16 TLD-1, a novel liposomal doxorubicin, in patients with advanced solid tumors; a multicenter open-label single-arm phase I trial

Studienname: TLD-1, a novel liposomal doxorubicin, in patients with advanced solid tumors. A multicenter open-label single-arm phase I trial.
Teilnehmende Zentren: Inselspital Bern Kantonsspital Graubünden EOC – Istituto Oncologico della Svizzera Italiana Kantonsspital St. Gallen

Coordinating Investigator: Dr. med. Dagmar Hess dagmar.hess@kssg.ch, Kantonsspital St. Gallen
Supporting  Coordinating Investigator: Prof. Dr. med. Markus Jörger markus.joerger@kssg.ch, Kantonsspital St. Gallen
Clinical Project Manager: Dr. Katrin Eckhardt katrin.eckhardt@sakk.ch, SAKK Bern

Kommentar zur Studie SAKK 65/16 Prof. Dr. Markus Jörger, Leitender Arzt, Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie, Kantonsspital St. Gallen:
Die Studie SAKK 65/16 begründet auf der langjährigen Zusammenarbeit der SAKK mit dem kleinen Berner Biotechunternehmen InnoMedica. Auch wenn Chemotherapien zu den ältesten Arzneimitteln in der Onkologie gehören und neuere Substanzgruppen wie die Immunotherapeutika oder die zielgerichteten Onkologika zurzeit hauptsächlich Schlagzeilen füllen, bleiben Chemotherapeutika doch ein wichtiger Teil unserer Behandlungen. Durch pharmakologische Modifikation wie die liposomale Verpackung können sowohl Wirksamkeit als auch Nebenwirkungsprofil günstig beeinflusst werden. Das ist das Rationale der Studie SAKK 65/16. Während der ersten Monate der Studie SAKK 65/16 hat sich bereits gezeigt, dass immer noch ein sehr grosser Bedarf nach neuen Onkologika unter unseren Patientinnen und Patienten besteht, und wir schauen hoffnungsvoll auf die weitere Entwicklung von Talidox.

SCHWEIZER ZEITSCHRIFT FÜR ONKOLOGIE 4/2020

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