FORSCHUNG
Eine Kombination aus Thymianund Primelextrakt gegen akute Bronchitis mit produktivem Husten
Resultate einer klinischen Studie zeigen Wirksamkeit

Der vorliegende Beitrag ist
die Zusammenfassung eines
Artikels1, der eine prospektive,
doppelblinde, plazebokontrol-
lierte Multizenterstudie vor-
stellt. Die Resultate zeigen
die gegenüber Plazebo über-
legene Wirksamkeit des Kom-
binationspräparats.
Die Studie
Bei dieser von Oktober 2006 bis Februar 2007 von 23 niedergelassenen deutschen Ärzten durchgeführten Studie verminderte das geprüfte Präparat (siehe Kasten) auf signifikante Weise die Anzahl der Hustenanfälle von Patienten, die an den Symptomen einer akuten Bronchitis mit Hustenanfällen litten. Weiter verminderte es die Symptome der akuten Bronchitis (BSS) schneller und bei mehr Patienten, als dies in der Plazebogruppe der Fall war. Für die Studie wurden Patienten rekrutiert, die am Tag vor der ersten Visite folgenden Kriterien entsprechen mussten:
1 Originalarbeit: Kemmerich B.: Evaluation of efficacy and tolerability of a fixed combination of dry extracts of thyme herb and primrose root in adults suffering from acute bronchitis with productive cough. A prospective, double-blind, placebo-controlled multicentre clinical trial, Arzneimittelforschung. 2007; 57(9): 607–615. Deutsche Kurzfassung: Dr. C. Bachmann

Thymus vulgaris
◆ Ն 18 Jahre ◆ Bestehen einer diagnostizierten akuten
Bronchitis ◆ seit Յ 2 Tagen bestehende Verschlei-
mung, die nur unvollständig abgehustet werden kann ◆ Ն 10 Hustenanfälle pro Tag ◆ Bronchitis Severity Score (BSS) Ն 5.
Weiter wurden für die Patientenauswahl genau definierte Ausschlusskriterien festgelegt. Von den 362 in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden 184 in die Verumund 178 in die Plazebogruppe randomisiert. Die Behandlungsdauer betrug elf Tage. An den Behandlungstagen 1 (Visite 1), 4 (Visite 2) und 10 (Visite 3) fanden Visiten statt.
Zielvariablen
Primäre Zielvariable: Die primäre Zielvariable war die Veränderung der mittleren Anzahl der tagsüber auftretenden Hustenanfälle vom siebten bis zum neunten Behandlungstag, die von den Patienten in einem Tagebuch dokumentiert wurden. Dieser Wert wurde durch den Baseline-Wert (Anzahl Hustenanfälle am ersten Tag) geteilt. Sekundäre Zielvariablen: ◆ Verminderung der tagsüber auftreten-
den Hustenanfälle im Verlauf von neun

Behandlungstagen berechnet als Area Under the Curve (AUC) ◆ Zeitverlauf bis zur 50-prozentigen Verminderung der tagsüber auftretenden Hustenanfälle verglichen mit Baseline ◆ Anzahl der Patienten, die am Tag 9 hustenfrei waren ◆ relative Verminderung der mittleren Frequenz der Hustenanfälle am Tag 9 ◆ Fähigkeit, Schleim abzuhusten ◆ durch Husten gestörter Schlaf ◆ allgemeines Befinden.
Resultate
Die ermittelten Resultate (vgl. Tabelle) zeigten bei der primären Zielvariablen in der Verumgruppe eine signifikant stärkere Verminderung der tagsüber auftretenden Hustenanfälle während der Behandlungstage 7 bis 9. Bei den sekundären Zielvariablen wurde in der Verumgruppe zwei Tage früher als in der Plazebogruppe eine 50prozentige Verminderung der Hustenan-
Kasten:
Studienpräparat, Dosierung
Beim Studienpräparat handelte es sich um ein Kombinationspräparat aus einem Thymian- und einem Primelextrakt*. Jede Tablette enthält eine Kombination von 160,0 mg Thymian-Trockenextrakt (DEV 6,0–10,0:1; Lösungsmittel: Ethanol 70%) und 60,0 mg Primel-Trockenextrakt (DEV 6,0–7,0:1; Lösungsmittel: Ethanol 47,4%). Das Plazebopräparat konnte vom Verum nicht unterschieden werden. Die Probanden erhielten während 11 Tagen dreimal täglich entweder ein Verum oder ein Plazebo.
*In der Schweiz ist das Präparat unter dem Namen Bronchipret® TP im Handel und wird von der Grundversicherung erstattet.

5/2009

thema PHYTOTHERAPIE

7

FORSCHUNG

Tabelle: Resultate der Behandlung
Zielvariablen Abnahme Hustenanfälle (Tage 7–9) (%) 50%ige Reduktion der Hustenanfälle Mittlerer BSS Visite 1 Visite 2 Visite 3 Anzahl Responder (%) Visite 2 Visite 3
fälle erreicht. In beiden Studiengruppen nahm der Wert des Bronchitis Severity Score (BSS) schnell ab. In der Verumgruppe vollzog sich die Regression aber schneller als in der Plazebogruppe. Weiter stellten die Prüfärzte in der Verumgruppe bei den Visiten 2 und 3 eine signifikant höhere Anzahl Responder fest als in der Plazebogruppe.

Verum 67,1 am Tag 5
7,9 4,9 1,7
77,5 92,9

Plazebo 51,3 am Tag 7
7,6 6,0 3,5
60,1 75,8

p < 0,0001 < 0,0001 < 0,0001 0,0006 < 0,0001 Auch bei weiteren erhobenen, sekundären Zielvariablen wie «Fähigkeit, Schleim abzuhusten», «gestörter Schlaf» und «allgemeines Befinden» wurden für die Verumgruppe signifikant bessere Resultate ermittelt als für die Plazebogruppe. Verträglichkeit Die Behandlung wurde von den Probanden gut vertragen. Es wurden keine erheblichen oder schweren Nebenwirkungen festgestellt, auch bei der Häufigkeit von Nebenwirkungen fand sich in beiden Behandlungsgruppen kein Unterschied. Zusammenfassung Das geprüfte Kombinationspräparat aus einem Thymian- und einem Primelextrakt erwies sich bei der elftägigen Behandlung von Patienten mit einer akuten Bronchitis und Hustenanfällen als wirksam und gegenüber Plazebo als signifikant überle- gen. Die Behandlung war sicher und wurde gut vertragen. ◆ Adresse des Autors der Originalpublikation: Dr. med. habil. Bernd Kemmerich Leopoldstrasse 87 D-80802 München E-Mail: bernd.kemmerich@web.de thema8 PHYTOTHERAPIE 5/2009