SAKK AKTUELL
Seite der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK)

SAKK 08/23
Kann eine Kombinationstherapie mit Darolutamid das Fortschreiten des metastasierten hormonrefraktären Prostatakarzinoms hinauszögern?
Trotz wichtiger Fortschritte in der Behandlung des Prostatakarzinoms bleibt das hormonrefraktäre metastasierte leider unheilbar. Deshalb wird nach neuen Therapieoptionen gesucht. Der Wirkstoff Darolutamid besetzt den Androgenrezeptor auf den Prostatakrebszellen und blockiert so die wachstumsfördernde Wirkung von Testosteron. Er weist ein günstiges Nebenwirkungsprofil auf und ist in der Schweiz und in Europa zur Behandlung von Prostatakrebs in früheren Stadien zugelassen.

Prof. Dr. Miklos Pless Präsident der SAKK E-Mail: miklos.pless@sakk.ch
Aktuelle Studien der SAKK
Die Schweizerische Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK) stellt in dieser Ausgabe eine offene Studie vor. Die SAKK ist eine Non-Profit-Organisation, die klinische Studien in der Onkologie durchführt. Bei Interesse für eine der hier vorgestellten Studien oder falls Sie eine Patientin oder einen Patienten zuweisen möchten, kontaktieren Sie bitte den Studienleiter (Coordinating Investigator) oder die Studienkoordinatoren (Clinical Project Manager).
Infos zur SAKK: www.sakk.ch

Die Vorgängerstudie SAKK 08/16 hat gezeigt, dass Darolutamid bei Patienten mit einem metastasierten hormonrefraktären Prostatakrebs wirksam ist, wenn es nach der Chemotherapie als Erhaltungstherapie eingenommen wird. Die neue Studie SAKK 08/23 prüft, ob sich diese Wirkung bestätigen oder sogar verstärken lässt, wenn Darolutamid schon von Anfang an zusätzlich zur Standardtherapie und danach als Erhaltungstherapie zum Einsatz kommt.
Die Studie vergleicht die Behandlungsresultate bei 81 Patienten in der Versuchsgruppe mit den Resultaten von 81 Patienten in der Kontrollgruppe, die die Standardtherapie ohne Darolutamid erhält. Der Zufall entscheidet, welche Studienteilnehmer zu welcher Gruppe zugewiesen werden. Insgesamt nehmen 162 Patienten an der Studie teil.
Die Studie wird in 11 Behandlungszentren in der Schweiz und in 20 Behandlungszentren in Spanien durchgeführt. Eine erste Da-

tenanalyse erfolgt, nachdem 81 Patienten eingeschlossen wurden; die abschliessende Datenanalyse erfolgt, sobald für 121 Patienten ein Fortschreiten der Krankheit innerhalb der Studie gemeldet wurde.
Eckdaten zur Studie Studientitel: SAKK 08/23 Addition of Darolutamide to first line treatment of mCRPC: a randomized open label phase II trial
Teilnehmende Zentren: Tumorzentrum Aarau Kantonsspital Baden Istituto Oncologico della Svizzera Italiana Kantonsspital Graubünden Hôpitaux Universitaires de Genève Centre hospitalier universitaire Vaudois, Kantonsspital St. Gallen Kantonsspital Winterthur Onkozentrum Zürich Stadtspital Triemli Universitätsspital Zürich
Zusätzlich werden 20 Zentren in Spanien an der Studie teilnehmen.

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– Prior response to ARPI for at least
18 months in the mHSPC setting
– mCRPC with ongoing ADT
– No prior treatment in mCRPC setting
– Progressive disease (see de nition}
– Prior treatment for mHSPC: – ARPI mandatory (abiraterone, apalutamide, enzalutamide, darolutamide) – Docetaxel allowed

Strati cation factors: Country Physician choice: taxane vs LuPSMA vs Radium 223 vs Olaparib

Rando 1:1

The standard of care is chosen by tho local investigator
respecting the countryspeci c approvals, within the following: – Docetaxel: dose ≥ 350–750 mg/m2 – Cabazitaxel: dose ≥ 100–250 mg/m2 – LuPSMA: 7.4 GBq (200 mCi) for max 6 admin – Radium 223: 55 kBq per kg for a max 6 admin – Olaparib: 300 mg BID until rPD

Arm A (Experimental): Standard of Care +
Darolutamide 2 x 600 mg BID until radiographic PD Arm B (Control): Standard of Care

Abbildung: Ablauf der Studie SAKK 08/23

Kommentar zur Studie von Prof. Dr. med. Richard Cathomas, Kantonsspital Graubünden, und PD Dr. med. Ursula Vogl, Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
Die Behandlung mittels Androgendeprivation (ADT) in Kombination mit einem Androgenrezeptor-Pathway Inhibitor (ARPI) stellt heute die Standardbehandlung beim metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinom (mHSPC) dar.
Bei Progression in ein kastrastionsresistentes Stadium (mCRPC) wird die ADT fortgeführt, wogegen der ARPI gestoppt wird, wenn man eine neue Therapielinie beginnt. Die Studie SAKK 08/23 untersucht die Frage, ob eine Fortsetzung der ADT und der ARPI-Behandlung zusammen mit der neuen Therapie mit einem Vorteil verbunden ist. Patienten mit neu diagnostiziertem mCRPC und vorgängig gutem Ansprechen auf einen ARPI im mHSPC Setting (mind. 18 Monate) werden randomisiert zu alleiniger Standardtherapie (Docetaxel, Cabazitaxel, Lutetium PSMA, Olaparib, Radium-223) oder Standardtherapie in Kombination mit dem ARPI mit günstigem Nebenwirkungsprofil Darolutamid. Der primäre Endpunkt ist das radiographische progressionsfreie Überleben (rPFS): Die Studie wird in der Schweiz und Spanien durchgeführt und es werden insgesamt 162 Patienten eingeschlossen werden.

Coordinating Investigator: Prof. Dr. med. Richard Cathomas
Supporting Coordinating Investigator: PD Dr. med. Ursula Vogl, MBA
Clinical Project Manager SAKK: Simone Wyss SAKK Kompetenzzentrum Bern E-Mail: trials@sakk.ch
Clin.gov link: : https://clinicaltrials.gov/study/ NCT06401980
SAKK Website: https://www.sakk.ch/de/studie/SAKK 08/23

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