Pädiatrie 04-05/2009

Editorial

Pharmakotherapie bei Kindern: die Sicherheit ist noch nicht ausreichend

Von Stephan Krähenbühl

Jedes Arzneimittel, mit dem Patienten behandelt werden, sollte in der Zielpopulation ausreichend auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht worden sein. Diese Forderung entspricht den Grundlagen der evidenzbasierten Medizin und wurde in den USA schon in den frühen Sechzigerjahren zur Basis der Arzneimittelzulassung. Die Forderung wurde damals vor allem wegen der insbesondere Kinder betreffenden, schweren Nebenwirkungen von Thalidomid und Chloramphenicol erhoben und als «Kefauver Amendment» von der FDA umgesetzt.

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SCHWERPUNKT

Wirksamkeit und Sicherheit von Kinderarzneimitteln aus pharmakologischer Sicht

Von Ursula von Mandach

Im Kindesalter ist die Pharmakokinetik vieler Medikamente bei Kindern gegenüber Erwachsenen in vielfacher Hinsicht verändert, was unter anderem mit deutlichen Unterschieden im Verteilungsvolumen und den Leistungen der Eliminationsorgane, also Leber und Niere, zusammenhängt. Um Arzneimittel bei Kindern unterschiedlicher Lebensalter sicher zu dosieren, ist es wichtig, die Veränderungen in der altersgemässen Entwicklung der Organfunktionen zu kennen. Der nachfolgende Beitrag fasst die wichtigsten Erkenntnisse zusammen.

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SCHWERPUNKT

Gesetzliche Initiativen zur Verbesserung der pädiatrischen Arzneimitteltherapie

Von Hans Stötter und Peter Kleist

Abstract – Nach wie vor ist der Off-Label-Einsatz von Arzneimitteln in der Pädiatrie sehr hoch, weil diese unzureichend in den entsprechenden Altersgruppen untersucht worden sind. Zur Förderung der Erforschung, Entwicklung und Zulassung von Kinderarzneimitteln ist in der Europäischen Union (EU) seit Januar 2007 eine neue Kinderverordnung in Kraft. Die Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel sowie die Anträge auf Zulassungserweiterung patentgeschützter Arzneimittel müssen nun die Ergebnisse von pädiatrischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit beinhalten, falls das Arzneimittel zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen bedeutsam sein könnte.

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SCHWERPUNKT

Klinische Studien und Zulassung kindgerechter Arzneimittel

Was hat die EU-Verordnung in Deutschland bewirkt?

Von Claudia Reinke

Um die Arzneimittelsicherheit bei Kindern zu verbessern, hat die Europäische Union eine Verordnung über Kinderarzneimittel erlassen, die im Januar 2007 in Kraft trat. Sie verpflichtet die pharmazeutische Industrie, neue Medikamente routinemässig auf ihre Eignung bei Kindern zu überprüfen und entsprechend anzupassen. Wir befragten Professor Fred Zepp, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) und Direktor des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin der Universität Mainz, was sich seit Bestehen der EU-«Kinderverordnung» im Bereich der pädiatrischen Pharmakotherapie in Deutschland geändert hat.

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SCHWERPUNKT

Dosierungsempfehlungen für Kinder in der Arzneimittelinformation

Von Bettina Gasser, Gabriele Zbinden-Scheurer, Hans Stötter, Marlene Blöchliger, Melanie Graf und Stefan Krähenbühl

Will man sich in der Schweiz informieren, ob ein Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen ist, wird man üblicherweise die von Swissmedic genehmigte Arzneimittelinformation konsultieren. Wird ein Arzneimittel ausserhalb der Dosierungsempfehlungen in der Arzneimittelinformation (label) angewendet, spricht man vom sogenannten Off-label use. Es ist essenziell, dass klar in der Arzneimittelinformation zu erkennen ist, welche Arzneimittel in der Pädiatrie in welchen Altersgruppen und Dosierungen angewendet werden können. Zu diesem Ziel wurden die Angaben in der Arzneimittelinformation von Swissmedic in den Jahren 2003 bis 2009 überarbeitet. Mit wenigen Ausnahmen sind jetzt klare Angaben zu Altersgruppen und Dosisempfehlungen vorhanden.

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SCHWERPUNKT

Rezepturherstellungen für pädiatrische Anwendung

Von Bettina Gasser, Hans Stötter, Jutta Riedl und Stefan Krähenbühl

Arzneimittel für Erwachsene sind meistens aufgrund ihres hohen Wirkstoffgehalts und der Arzneiform nicht für Kinder geeignet. Rezepturherstellungen sind daher in der pädiatrischen Behandlung unentbehrlich. Auch in der Schweiz werden in den Spitälern viele Rezepturherstellungen abgegeben. Die Anzahl von Rezepturen, die dazu verwendet werden, ist gross. Die Entwicklung und internationale gegenseitige Anerkennung von Präparatemonografien der wichtigsten Arzneimittel für Kinder wäre daher von grossem Nutzen. Aufnahmekriterium für die Pharmakopöe ist aber etablierte Sicherheit und Wirksamkeit.

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SCHWERPUNKT

Vergleich pädiatrischer Dosierungsempfehlungen aus verschiedenen Quellen

Von Hans Stötter, Melanie Graf und Stefan Krähenbühl

Dosierungsempfehlungen in der Pädiatrie sind weltweit unterschiedlich. Entsprechend finden sich je nach bevorzugter Quelle auch Unterschiede zwischen Schweizer Spitälern. Ein grosser Teil dieser Differenzen fand sich bei Arzneimitteln, zu denen in der behördlich genehmigten Arzneimittelinformation keine Angaben zu pädiatrischen Dosierungen vorlagen. Aber auch wenn Dosierungsempfehlungen in der Arzneimittelinformation vorhanden waren, fanden sich nicht selten Abweichungen in den Spitallisten sowie Abweichungen der Spitäler untereinander. Um diese Situation zu verbessern, wurde eine Arbeitsgruppe «Pädiatrie» der Gesellschaft Schweizerischer Amts- und Spitalapotheker GSASA gegründet, in der Unterschiede in der Dosierung von Antibiotika in einer Zusammenarbeit zwischen Bern und Zürich bearbeitet wurden. Ziel einer aktuellen Masterarbeit war es, die übrigen Fachbereiche und Spitäler mit zu erfassen.

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SCHWERPUNKT

Kinder + Medikamente = kinderleicht?

Wie bewerten es Eltern und Fachpersonen?

Von Christoph R. Meier, Lilian Bernasconi und René Glanzmann

In vielen Fällen erhalten Kinder Arzneimittel, die nur für Erwachsene untersucht sind. Um zu erfassen, wie Eltern und Fachpersonen damit umgehen, sind in der deutschsprachigen Schweiz (im Kanton Bern und in beiden Basel) Daten mittels Fragebogen erfasst worden. Inhaltlich sind dabei die drei Themenblöcke Anwendung, Dosierung/Wirkung und Darreichungsformen im Fokus gestanden. Eltern bewerteten die Versorgung mit kindergerechten Arzneimitteln und besonders die Arzneimittelinformationen positiver als Fachpersonen. Aus Sicht der Fachpersonen ist dagegen die Versorgung der Kinder mit hochwertigen Arzneimitteln oft mit erheblichen Schwierigkeiten verbunden.

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KONGRESSBERICHT

PUFA mit Omega-3-Fettsäuren – essenziell für kluge Köpf

Von Claudia Reinke

Es gilt heute allgemein als gesichert, dass langkettige, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (n-3 polyunsaturated fatty acids = n-3-PUFA) für die Entwicklung und Funktionsfähigkeit des Gehirns eine essenzielle Rolle spielen. Das gilt nicht nur für die frühkindliche Gehirnentwicklung während Schwangerschaft und Stillzeit, sondern auch für die kognitiven Funktionen des adulten und alternden Gehirns. So scheinen n-3-PUFA aufgrund ihrer neuroprotektiven Eigenschaften offenbar auch psychischen und neurologischen Störungen wie Depressionen oder Demenzerkrankungen vom Alzheimer-Typ entgegenzuwirken. Es erstaunt daher nicht, dass Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätssyndrom (ADS/ADHS), die unter Lern- und Verhaltensschwierigkeiten leiden, von einer Therapie mit PUFA profitieren, wie aktuelle Untersuchungen belegen, die an einem Satellitensymposium («Fisch fürs Hirn») anlässlich der Dreiländertagung Nutrition 2009 der ernährungsmedizinischen Gesellschaften Österreichs (AKE), Deutschlands (DGEM) und der Schweiz (GESKES) im Juni 2009 in Zürich vorgestellt wurden.

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SMP-Ratgeber

Znüni – gut verpflegt in der Pause

Kinder profitieren von einer Znünipause, denn ihre Energiereserven sind schneller erschöpft als die der Erwachsenen. Hungrige Kinder werden schnell müde und unkonzentriert. Eine kleine Pause und ein gesunder Snack helfen ihnen, wieder zu Kräften zu kommen.

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