SWISSMEDIC NEWS

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Zulassung neuer Wirkstoffe
Xofluza® 20 und 40 mg, Filmtabletten (Baloxavir) Indikation: Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit unkomplizierter Influenza, die seit maximal 48 Stunden symptomatisch und ▲ ansonsten gesund sind oder ▲ bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung influenzabedingter Komplikationen besteht.

Luxturna® 5 × 10e12, Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Voretigen Neparvovec) Indikation: Luxturna wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen, auf nachgewiesenen biallelischen RPE65-Mutationen beruhenden Netzhautdystrophie, die über ausreichend ­lebensfähige Netzhautzellen verfügen.

Cerdelga® 84 mg Hartkapseln (Eliglustat) Indikation: Langzeitbehandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 (GD1), die in Bezug auf Cytochrom-P450 Typ 2D6 (CYP2D6) langsame, intermediäre oder schnelle Metabolisierer sind.

Spravato® 28 mg Nasenspray, Lösung (Esketamin) Indikation: In Kombination mit einem oralen Antidepressivum zur Behandlung therapieresistenter Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen, die auf mindestens 2 verschiedene Antidepressiva zur Behandlung der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode nicht angesprochen haben. Spravato® darf nur in einem Behandlungssetting verabreicht werden, in dem die notwendigen Sicherheitsmassnahmen (einschliesslich Massnahmen der kardiopulmonalen Wiederbelebung) vor, während und nach der Verabreichung des Arzneimittels gewährleistet werden können (siehe Dosierung/Anwendung sowie Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Vyndaqel® 20 mg®, Weichkapseln (Tafamidis-Meglumin)

Indikation: Behandlung der Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Wildtyp- oder hereditärer Kardiomyopathie

zur Verringerung der Gesamtmortalität und der kardiovaskulär bedingten Hospitalisierung.

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Quelle: Swissmedic Journal 2 und 3/20, www.swissmedic.ch

ARS MEDICI 10 | 2020

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