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Als neues Tuberkulosemedikament hat die FDA zum Jahresbeginn 2013 Bedaquilin (Sirturo®) in einem beschleunigten Verfahren für die Behandlung von Patienten mit multiresistenter Tuberkulose zugelassen. Nach Angaben des US-amerikanischen Nachrichtenportals Medscape ist Bedaquilin damit das erste neue Tuberkulosemedikament seit 1970, als Rifampicin auf den Markt kam. Bedaquilin ist nur das erste Medikament, mit dem eine lange Wartzeit auf neue Tuberkulosemedikamente zu Ende geht. Nach Angaben des deutschen Verbands forschender Pharmaunternehmen ist die Pipeline gut gefüllt: Für Delamanid wurde in der EU ein Zulassungsantrag gestellt, und Phase-IIIStudien laufen.

Transkript

MEDIEN, MODEN, MEDIZIN

Innovation nach mehr als 40 Jahren
Neue Tuberkulosemedikamente

picins) ist in neuer Darreichungsform und Kombination in Phase III. Am Beginn von Phase-II-Studien stehen Sutezolid, ITB-01 und AZD-5847. Die FDA erteilte die Zulassung für Bedaquilin anders als üblich bereits auf der Grundlage von zwei Phase-IIStudien, in welchen als Nachweis der Wirksamkeit nicht die Heilung, sondern das Verschwinden von Mykobakterium im Sputum als Surrogatmarker definiert war. Obwohl Bedaquilin in den Studien mit bedeutenden Nebenwirkungen für Herz und Leber sowie mit einer höheren Mortalität verbunden war, schätzte das FDA-Gremium den potenziellen Nutzen höher ein als den potenziellen Schaden. Die FDA verpflichtete den Hersteller jedoch dazu, die Wirksamkeit in einer Phase-III-Studie definitiv zu belegen. Diese Studie ist für 2013 geplant, um über einen Zeitraum von neun Monaten die Wirkung von Bedaquilin im Vergleich mit Plazebo (jeweils mit Basistherapie) zu testen. Grund für die beschleunigte Zulassung des Bedaquilins ist die dringende Not-

wendigkeit neuer therapeutischer Op-

tionen für das weltweit wachsende

Problem multiresistenter Tuberkulose-

erreger. Nach Angaben der Organisa-

tion Ärzte ohne Grenzen gab es 2011

weltweit rund 310 000 neu an multi-

resistenter Tuberkulose (MDR-TB) er-

krankte Patienten, aber nur 19 Prozent

von ihnen erhielten eine adäquate

Therapie. Diese bestand bis anhin aus

einer zweijährigen Therapie mit einem

täglich einzunehmenden Cocktail von

bis zu 20 verschiedenen Medikamenten

und zusätzlichen Injektionen in den

ersten acht Monaten. Abgesehen von

Nebenwirkungs- und Compliancepro-

blemen ist der Erfolg dieser Therapie je-

doch nur mässig. Die Heilungsrate liegt

bei durchschnittlich 48 Prozent, selbst

in speziellen Projekten für MDR-TB-

Patienten war sie mit 53 Prozent kaum

höher. Ärze ohne Grenzen forderte in

einer Pressemitteilung die Hersteller

auf, neue Diagnose- und Therapiemög-

lichkeiten für Tuberkulose so schnell

wie möglich auch in den am meisten

betroffenen Ländern auf den Markt

zu bringen und sicherzustellen, dass

sich auch die Patienten in armen Län-

dern die neuen Medikamente leisten

können.

RBO❖

Schweizer Baustellen
Besonders ältere Bauarbeiter sind unfallgefährdet

In den Industrieländern sind bei Bauarbeitern Stürze und Verletzungen durch herabfallende Gegenstände die häufigs-
ten Morbiditäts- und Mortalitätssursachen. Zu tödlichen Unfällen kommt es gehäuft während der Nachtstunden

zwischen Mitternacht und 6 Uhr. In der Schweiz werden jährlich etwa 45 tödliche Unfälle auf Baustellen registriert, die Zahl nicht tödlicher Berufsunfälle wurde mit 1,33 pro 100 000 Einwohner berechnet. Auf diesem Gebiet wurde schon viel geforscht, und die Ergebnisse gingen in die Präventionsarbeit ein. Im Gegensatz zu Erhebungen der SUVA stützt sich eine neue Studie ausschliesslich auf die Daten des Notfallzentrums des Universitätsspitals Bern und umfasst eine retrospektive 10-Jahres-Analyse der Unfälle, Verletzungsmuster und Risikofaktoren im Baugewerbe. Damit ist sie offenbar die erste Langzeitanalyse dieser Art aus der Schweiz. Insgesamt wurden 782 Arbeitsunfälle bei Bauarbeitern erfasst.

Die meisten Patienten waren 30 bis 39

Jahre alt (30,4%). 66,4 Prozent der

Verunfallten waren Ausländer. Damit

waren sie fast doppelt so häufig betrof-

fen, als es ihrem Anteil an der Wohn-

und Arbeitsbevölkerung entspricht.

16 Prozent der Schweizer und 8 Pro-

zent der ausländischen Bauarbeiter

erlitten eine schwere Verletzung. Ältere

Bauarbeiter erkrankten zwar seltener

als jüngere, aber bei Arbeitern ab

60 Jahre ergab sich ein Trend zu be-

sonders schweren Verletzungen. Die

Präventionsbemühungen sollten beson-

ders ausländische sowie ältere Arbeiter

berücksichtigen.

HB❖

Quelle: Swiss Med Wkly. 2012;142:w1367 Foto: http://danimu.ch

6 ARS MEDICI 1 ■ 2013

Kampf gegen vernachlässigte Krankheiten:
Bald orales Medikament gegen die Schlafkrankheit?

Die Schlafkrankheit (Humane Afrikanische Trypansomiasis, HAT) wird durch die Tsetsefliege übertragen und kommt in abgelegenen Regionen in 36 afrikanischen Ländern südlich der Sahara vor. Krankheitserreger sind die Parasiten Trypanosoma brucei gambiense und rhodesiense. Oft verläuft die Schlafkrankheit jahrelang ohne Symptome, bis die Infektion im Stadium 2 das zentrale Nervensystem und das Gehirn erreicht. Zurzeit muss vor einer Behandlung mittels Lumbalpunktion das Krankheitsstadium bestimmt werden. Die derzeitigen Behandlungen für das späte Stadium 2 sind kompliziert. Die Patienten erhalten unter anderem Infusionen, die nur in einem Krankenhaus verabreicht werden können. Nun wird in Phase-II/IIIStudien eine neue orale Behandlung für Patienten getestet. Die Studie hat bereits in der Demokratischen Republik Kongo begonnen, wo die meisten Fälle von Schlafkrankheit auftreten, und startet bald auch in der Zentralafrikanischen Republik. Sie untersucht die Wirksamkeit und die Sicherheit einer Tablette mit dem Wirkstoff Fexinidazol. Zwei Drittel der Patienten werden Fexinidazol erhalten, und ein Drittel die Standardbehandlung NECT. Im Fexinidazolarm beträgt die tägliche Dosis 1800 mg (3 Tabletten)

an den ersten vier Tagen, sowie 1200 mg (2 Tabletten) ub̈ er die folgenden sechs Tage (insgesamt 10 Tage). Im NECT-Behandlungsarm erhalten die Patienten dreimal täglich Nifurtimox oral ub̈ er zehn Tage, in Kombination mit zwei intravenösen Infusionen von Eflornithin täglich (Dauer je 2 Stunden) über sieben Tage. Die Studie wird von der NonProfit-Organisaion Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) und Partnern durchgefuḧ rt. Fexinidazol ist der erste Erfolg der umfassenden Suche nach geeigneten Wirkstoffen, die von DNDi innerhalb des Nitroimidazol-Projekts im Jahr 2005 begonnen wurde. Ziel ist, Fexinidazol durch die entscheidenden klinischen Studien zu führen und den Wirkstoff anschliessend als neues Medikament für das Stadium 2 der Schlafkrankheit, verursacht durch Trypanosoma brucei gambiense, und für das Stadium 1 der Schlafkrankheit durch Trypanosoma brucei rhodesiense, zu lancieren. Im Erfolgsfall wird Fexinidazol die erste orale Behandlung sein, die für beide Stadien der Krankheit angewendet werden kann. Die komplizierte Unterscheidung der beiden Krankheitsstadien durch eine Lumbalpunktion würde damit unnötig.
HB❖
Quelle: www.dndi

Markenbewusstsein auf Rezept

Etwa 40 Prozent der Mediziner in den USA lassen sich nach eigenen Angaben ab und zu oder auch häufiger dazu verleiten, ihren Patienten auf deren Wunsch Markenpräparate zu rezeptieren, obwohl entsprechende Generika auf dem Markt sind. Dabei neigen seit mehr als 30 Jahren tätige Ärzte signifikant eher dazu, entsprechende Vorlieben ihrer Patienten zu bedienen, als Kollegen mit zehn oder weniger Dienstjahren. Aus der Analyse ihrer Umfrage unter 3500 zufällig ausgewählten amerikanischen Medizinern aus sieben verschiedenen Fachrichtungen haben die Wissenschafter um Dr. Eric Campbell vom Mongan Institute for Health Policy, Massachusetts, auch bestimmte Arzt-Pharmaindustrie-Beziehungen abgeleitet, die ein solches, die Gesundheitssysteme wie die Allgemein-

heit unnötig belastendes Verschreibungsver-

halten möglicherweise begünstigen. So gaben

Mediziner, die am Arbeitsplatz mit pharma-

gesponserten Getränken und Speisen oder

mit Arzneimustern versorgt werden, signifi-

kant öfter als ihre Kollegen ohne entspre-

chende «Goodies» an, ein medikamentenbe-

zogenes Markenbewusstsein ihrer Patienten

zu unterstützen. Auch Mediziner, die sich zu

Fortbildungszwecken regelmässig mit Indus-

trievertretern treffen, räumten vergleichs-

weise häufiger ein, auf Wunsch nicht das

Generikum, sondern das teurere Markenprä-

parat zu verordnen.

RABE❖

Eric G. Campbell et al.: Physician acquiescence to patient demands for brand-name drugs: results of a national survey of physicians. JAMA Intern Med, published online January 7, 2013.

RÜCKSPIEGEL
Vor 10 Jahren
Raumfahrtkatastrophe
Das Spaceshuttle «Columbia» startet am 16. Januar 2003 mit sieben Astronauten zu einer Reise ohne Wiederkehr. Zunächst verlaufen der Start, der Aufenthalt in der Um-
laufbahn sowie die Arbeiten im mitgeführten Experimentallabor Spacelab im Grossen und Ganzen wie geplant. Der Rückflug endet in einer Katastrophe: Am 1. Februar 2003 bricht die Raumfähre beim Wiedereintritt in die Erdatmosphäre in einer Höhe von 63 Kilometern auseinander. Ursache war wahrscheinlich ein beim Start abgefallenes Stück Isolierschaum, das einen Flügel des Raumschiffs beschädigt hatte. Die «Columbia» war das erste Spaceshuttle und damit das erste Raumfahrzeug, mit dem man mehrfach ins All fliegen konnte. Das Unglück geschah beim 28. Flug der Raumfähre (Foto: NASA).

Vor 50 Jahren
Hand erfolgreich angenäht
In Schanghai gelingt es dem Chirurgen Zhong Wei Chen, einem jungen Mann die durch einen Arbeitsunfall
abgetrennte Hand wieder anzunähen. Zhon Wei Chen (1929–2004) gilt als Pionier der Mikrochirurgie und der Replantation. Ob die spektakuläre Operation in Schanghai tatsächlich die erste erfolgreiche Replantation weltweit war, ist nicht völlig klar, da um das Jahr 1963 auch in Europa und Amerika ähnliche Operationen erfolgten und die Quellenlage nicht eindeutig ist. Das Foto zeigt Chen mit einem anderen Patienten (Foto: www.chen-microsurgery-society.org).

Vor 100 Jahren
Cholesterinhypothese

Nikolai N. Anichkov und Semen S. Chalatov publizieren

die Resultate ihrer Experimente zum Zusammenhang

zwischen Atherosklerose und Cholesterin unter dem

Titel «Über experimentelle Cholesterinsteatose und ihre

Bedeutung für die Entstehung einiger pathologischer

Prozesse». Cholesterin stand damals bereits unter Ver-

dacht, irgendetwas mit Atherosklerose zu tun zu haben,

doch Anichkov und Chalatov gelten als die ersten, die eine

kausale Wirkung postulierten. Es blieb umstritten, ob

Cholesterin tatsächlich die Ursache atherosklerotischer

Plaques sein könnte. So schrieb beispielsweise der