FORSCHUNG
Phytotherapie gegen Ruhelosigkeit und Einschlafschwierigkeiten bei Kindern
Ein Kombinationspräparat erweist sich als wirksam

Das in diesem Heft schon beschriebene Kombinationspräparat gegen Schlafstörungen bei Erwachsenen (vgl. S. 568) erweist sich auch als wirksam bei Ruhelosigkeit und Schlafstörungen von Kindern. Dies geht aus einer offenen, multizentrischen Studie hervor, die mit Kindern unter 12 Jah-

vorhanden ist, dann spricht man auch von einem hyperkinetischen Syndrom. Schlafstörungen bei Kindern drücken sich durch Schwierigkeiten aus, den Schlaf zu finden, auch durch Probleme beim Durchschlafen, durch Pavor nocturnus und Somnambulismus. Die Inzidenz solcher Störungen bei Kindern liegt bei etwa 30 Prozent.
Baldrian-Melisse
Es konnte verschiedentlich dokumentiert werden, dass Baldrian bei Schlafstörungen Abhilfe leisten kann (2, 3). Auch eine Kombination von Baldrian und Melisse erwies sich als wirksam (4, 5). Und sowohl Baldrian als Monopräparat als auch in Kombination mit Melisse weist gegenüber Benzodiazepinen ein günstigeres Nebenwirkungsprofil auf (6, 7).

Dafür wurden Kinder unter 12 Jahren rekrutiert, die an einer pathologischen Ruhelosigkeit und/oder an Einschlafstörungen litten. Die Patienten wurden mindestens 4 Wochen mit dem Studienpräparat behandelt. Die tägliche Dosis lag in der Kompetenz der behandelnden Ärzte, durfte aber 2-mal täglich 2 Tabletten nicht überschreiten, und es durften keine weiteren Medikamente zur Behandlung von Ruhelosigkeit und/oder nervösen Einschlafschwierigkeiten verabreicht werden. Die Probanden wurden bei Baseline und am Schluss der Behandlung untersucht. Bei der Baseline-Visite wurden folgende Diagnosen gestellt: ◆ Ruhelosigkeit ◆ und/oder nervöse Einschlafstörungen ◆ und/oder andere Störungen.

ren gemacht wurde (1). In der
Folge wird hier eine auf
Deutsch übersetzte gekürzte
Fassung präsentiert.
Christoph Bachmann
Einleitung
Ruhelosigkeit und nervöse Schlafstörungen (Dyssomnie) werden als somatische Symptome mit einem mentalen Hintergrund angesehen, wie etwa auch Stottern, Anorexie oder Bulimie. Motorische Ruhelosigkeit bei Kindern zeichnet sich dadurch aus, dass die betroffenen Kinder unfähig sind, ruhig zu sitzen, und auch ihre Hände ständig bewegen. Wenn keine andern Symptome auf eine endogene oder psychische Krankheit hinweisen und kein neurologisches Problem

Studie
Ziel der hier vorgestellten offenen Multizenter-Postmarketing-Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Baldrian-Melisse-Kombination (vgl. Kasten) als Behandlung von Ruhelosigkeit und Einschlafstörungen bei Kindern unter 12 Jahren zu studieren.
Kasten:
Das Studienpräparat
Beim Studienpräparat handelte es sich um ein Handelspräparat, dessen Wirkstoffe ein standardisierter Baldrianextrakt und ein standardisierter Melisseextrakt sind. Jede Tablette enthält: ◆ 160 mg Trockenextrakt aus der Wurzel
von Valeriana officinalis (DEV: 4–5:1, Lösungsmittel Ethanol 62% V/V) ◆ 80 mg Trockenextrakt aus den Blättern von Melissa officinalis (DEV: 4–6:1, Lösungsmittel Ethanol 30% V/V)

Die Inzidenz (täglich bis mehrere Male pro Monat) und der Schweregrad wurden mit Zahlen zwischen 1 und 4 ausgedrückt (0 = nicht vorhanden; 4 = sehr schwer). Bei beiden Visiten wurden auch folgende Symptome erfasst: Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, körperliche Mattheit, schnelles Ermüden, Konzentrationsmangel, Hyperaktivität, Aggressivität, Appetitmangel,

Kasten: Probanden

total rekrutiert:

938

Dropouts:

20

(17: Einschluss-/Ausschlusskriterien;

3 erschienen nicht zur Post-Baseline-

Visite)

auswertbar:

918

männlich:

56,8%

weiblich:

43,2%

durchschnittliches Alter:

8,3 Jahre

unter 6 Jahren:

21,6%

3/2013

thema PHYTOTHERAPIE

565

FORSCHUNG

Tabelle: Schweregrad der Symptome bei Baseline und bei Studienende

Symptom
keine Angaben nicht vorhanden mild moderat schwer sehr schwer Total

Ruhelosigkeit

Erste Visite

Zweite Visite

Patienten Prozent Patienten Prozent

8 0,9 8 0,9

100 10,9 272

29,6

166 18,1 418

45,5

347 37,8 169 18,4

258 28,1 41

4,5

39 4,3 10

1,1

918 100 918 100

Schlafstörungen

Erste Visite

Zweite Visite

Patienten Prozent Patienten Prozent

4 0,4 4 0,4

57 6,2 273 29,7

92 10,0 430 46,8

327 35,6 170 18,5

381 41,5 33

3,6

57 6,2 6

0,7

918 100 918 100

Schläfrigkeit, Antriebslosigkeit, Mutlosigkeit oder weitere Symptome. Am Schluss der Behandlung analysierten die Prüfärzte und die Eltern die Wirksamkeit des Studienpräparates und die Verbesserung des Zustandes der Kinder und beurteilten diese mit Zahlen von 1 bis 4 (1 = sehr gute Wirksamkeit bzw. Verbesserung; 4 = schwache Wirksamkeit bzw. Verschlechterung). Die Prüfärzte beurteilten weiter die Verträglichkeit und dokumentierten unerwünschte Wirkungen.
Resultate
Die Tabelle zeigt die Verbesserung der Beschwerde von der Baseline-Visite bis zum Studienende. Bei Baseline berichteten 566 Patienten (61,7%) von täglich auftretenden Symptomen. Bei Studienende war dies nur noch bei 115 Patienten (12,5%) der Fall. Mindestens 1-mal pro Woche traten die Symptome bei Baseline bei 99,3 Prozent der Patienten auf, am Behandlungsende war dies nur noch bei 71,5 Prozent der Fall. Bei 65,9 Prozent der Patienten wurde die Ruhelosigkeit bei Baseline als moderat oder schwer bezeichnet. Bei Studienende war sie bei 75,1 Prozent abwesend oder mild. Die entsprechenden Werte für Schlafstörungen waren 77,1 Prozent und 76,5 Prozent. Eine Verbesserung um mindestens 1 oder 2 Scorepunkte trat bei 70,4 Prozent (Ruhelosigkeit) beziehungsweise bei 80,9 Prozent (Schlafstörungen) der Patienten ein. Wirksamkeit: Sowohl die Eltern wie auch die Prüfärzte beurteilten die Wirksamkeit der Baldrian-Melissen-Kombination gegen Ruhelosigkeit und Schlafstörungen mit einer 5-Punkte-Skala (Eltern: 1 = sehr grosse Verbesserung; 5 = Verschlechterung; Prüf-

ärzte; 1 = sehr gut; 5 = schlecht). Bei etwa 60 Prozent der Patienten beurteilten die Eltern und Ärzte die Wirksamkeit als sehr gut bis gut.
Subgruppenauswertung Eine Auswertung nach Alter der Patienten zeigte bei den Kleinkindern eine ähnlich gute Wirksamkeit wie bei den Schulkindern, es konnte also zwischen diesen beiden Altersgruppen kein Wirksamkeitsunterschied festgestellt werden.
Verträglichkeit
Bei 96,7 Prozent der Patienten wurde die Verträglichkeit des Baldrian-Melisse-Präparates als sehr gut oder gut bezeichnet. Während der Studie wurden 2 unerwünschte Wirkungen dokumentiert, die beide von den Prüfärzten als nicht im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat stehend beurteilt wurden.
Behandlungsabbrüche
157 der 918 Patienten brachen die Behandlung frühzeitig ab, davon 74 (47,1%), weil die Behandlung nicht länger erforderlich war. Kein Behandlungsabbruch erfolgte wegen Unverträglichkeit, und nur 12 Patienten brachen die Behandlung wegen ausbleibender Wirksamkeit ab.
Schlussfolgerung
Mit dieser offenen Multizenter-Postmarketing-Studie, an der 918 Kinder unter 12 Jahren teilnahmen, die an Ruhelosigkeit und/oder Einschlafstörungen litten, konnte gezeigt werden, dass das standardisierte Kombinationspräparat aus Baldrian und Melisse sich als wirksam erwies. Bei mehr als 75 Prozent der Patienten war die Ruhelosigkeit beziehungsweise Schlafstörung

nach Behandlungsende gar nicht mehr

vorhanden oder nur noch mild. Das Präpa-

rat zeichnet sich auch durch eine hohe

Sicherheit und Verträglichkeit aus und ist

daher wegen des Abhängigkeitspotenzials

und der hohen Nebenwirkungsrate

psychotroper Präparate eine valable Alter-

native zu diesen.

◆

Anschrift des Verfassers Dr. Christoph Bachmann Hirschmattstrasse 46 6003 Luzern c.a.bachmann@bluewin.ch

Literaturreferenzen:
1. Müller S.F., Klement S.: A combination of valerian and lemon balm is effective in the treatment of restlessness and dyssmnia in children, Phytomedicine 2006; 13: 383–387.
2. Stevinson, C., Ernst, E..Valerian for insomnia: a systematic review of randomized clinical trials, Sleep Med. 2000; 1: 91–99.
3. Dorn, M.: Wirksamkeit und Verträglichkeit von Baldrian versus Oxacepam bei nichtorganischen und nichtpsychiatrischen Insomnien: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Vergleichsstudie. Forschende Komplementärmedizin und klassische Naturheilkunde, 2000; 7: 79–84.
4. Dressing, H., Köhler, S., Müller, W.E., 1996. Verbesserung der Schlafqualität mit einem hoch dosierten Baldrian-Melisse-Präparat. Psychopharmakotherapie 3, 123–130.
5. Cerny, A., Schmid, K.: Tolerability and efficacy of valerian/lemon balm in healthy volunteers (a double blind, placebo-controlled, multicentre study), Fitoterapia 1999; 70: 221–228.
6. Poyares, D.R., Guilleminault, C., Ohayon, M.M., Tufik, S.: Can valerian improve the sleep of insomniacs after benzodiazepine withdrawal, Prog. NeuroPsychopharmacol. Biol. Psychiatry 2002; 26: 539–545.
7. McGuffin, M., Hobbs, C., Upton, R., Goldberg, A.: American Herbal Products Association’s Botanical Safety Handbook. CRC Press, Boca Raton, FL 1997.

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PHYTOTHERAPIE

3/2013